认证介绍FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。FDA分类1、食品材料FDA检测塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色,更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂,这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入,危害人类健康。2、食品FDA检测3、医疗器械FDA检测4、化妆品FDA检测5、药品、生物制品FDA检测申请流程1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行5、测试完成后提供FDA认证报告关于FDA证书FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。FDA认证、FDA检测和FDA注册区别可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。其他FDA证书是哪个机构发放的?FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。· FDA需要指定的认证实验室检测吗?FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。· FDA注册是否一定需要一位美国代理人?是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
认证介绍ProdSG是德国产品安全法,2011年9月23日,德国联邦议院颁布了《设备及产品安全法》(GPSG)的修订版,即现时的《产品安全法》(ProdSG)。德国联邦议院通过了法案并在2011年11月11日的联邦法律公报上公告,于2011年12月1日开始执行。《产品安全法》几乎适用于所有产品,但医疗设备和食品等特殊领域除外。该法将许多欧洲CE指令贯彻到德国法律中。除了统一指令管制的领域外,对于统一指令管制领域外的产品,如商户用于再加工的零部件及配件等,《产品安全法》也进行了规定。所有参与者,包括在线零售商,都有义务根据新的包装法进行注册。第一个将包装产品(包括填充材料)带到德国市场并以消费者的浪费结束,都受VerpackV和VerpackG的约束。扩展产品责任原则适用于此。因此,这些方负责确保收集和回收所有相关包装材料。所有在德国销售商品的公司都必须准备参与一个双重系统,以便在商品使用后安排包装回收,并在德国继续交易。这对您的公司有什么影响如果您不注册,新要求可能会为贵公司的产品销售制造障碍。在完成Zentrale Stelle的注册之前,包装的商品不能在德国上市。即使您的公司每年只在市场上放置一件商品,这些要求仍然适用。 如果没有注册,贵公司可能会在德国遭受高达200,000欧元的巨额罚款,任何错过的申报都将被罚款10,000欧元。 此外,该法案还将鼓励包装生产商将可回收性的考虑纳入到包装设计中。所有企业都必须在包装中心注册网站登记,以保证市场准入。
认证介绍MET(MET Laboratories, Inc)是Maryland Electrical Testing的简称。1959年成立于美国马里兰州(美国总部),第一个国家认可实验室(NRTL)。从事于发产品测试技术和认证。美国实验室分布于Baltimore巴尔的摩(Maryland马里兰州),Santa Clara圣克拉拉(California 加州,硅谷),Union City联合城市( California 加州,硅谷),Austin奥斯丁 (Texas, 得克萨斯州 ),美国分部位于North Carolina北卡罗来纳州,Chicago芝加哥,Detroit底特律。适用地区MET认证标志适用于美国及加拿大市场:带有C-US的MET标志表示产品已经通过测试,符合美国和加拿大的适用标准,可以同时进入这两个市场。适用产品范围MET的安全认证标志与UL标志在北美地区具备同等效力。MET可对多种电子、家用电器、电信设备,医疗设备、电动工具等电气产品进行美国政府和加拿大政府承认的检测和认证。影音产品:LCD/CRT电视机、LED广告显示屏、音视频功放机、调音器/混频器、DVD/CD Player、iPod/MP3/MP4;工控产品:工业计算机、控制柜、机床设备、照明灯具;新型LED灯:LED屏幕、台式灯/落地灯、壁挂灯/墙灯、便携式移动灯、投射灯、吊灯;小家电:咖啡壶、吸尘器、洗衣机、冰箱、制冰机、取暖器、风扇、充电器、游戏机、信息产品;通信机站:台式/笔记本电脑、LCD/CRT显示器、服务器、网关/网桥/ADSL Modem、网络中继设备、打印机/复印机/扫描仪/传真机、碎纸机/银行POS机、医疗产品;血压计/体温计:血液分析仪/生化分析仪、B超机/彩超机/X光机、核磁共振、医用电子称磅、医用监视显示器;电动工具:电动钻、电动起子、电锯、电刨、电磨机;测试设备:测距仪、电磅、仪器、网络分析仪。申请流程1、客户填写申请表,MET提供报价单2、客户回签报价单3、MET提供申请资料表格有关文件和付款细则4、客户付费用5、产品合格性辅导6、客户提交所有需要的申请资料文件和样品7、MET开案测试并提供项目跟踪的账户和密码8、测试结束,文件核实9、首次工厂检查10、发放证书及报告申请资料1、Circuit Schematic电气原理图,线路板的布线图2、Construction Diagram产品结构图、内部图3、Product Manual产品手册,有图片更好4、BOM产品关键零件清单MET的必要性1、显著降低认证测试费用。MET以扁平化的组织结构来管理公司的运作,大量的降低管理成本,因此在产品认证上的上更加具有成本上的优势,性价比更高。2、显著降低工厂检查费用。MET作为客户导向型的认证公司,在工厂检验中发现异常项没有采用“罚款”的措施。同时,MET提倡人性化的验厂模式,给予客3、户更多的工厂指导!4、减少认证花费的精力。MET可以给客户提供技术辅导,让客户更快掌握有关的产品要求。这样,客户可以大大减少对于产品技术上面的研究精力。5、减少认证花费的时间。MET不断改善服务流程,大大缩短流程时间,让客户的产品具有更多的上市时间。6、客户填写申请表,MET提供报价单工厂检查MET认证的工厂检验除了危险性环境使用的产品以外的检验频率为每年2次。危险性环境使用的产品在MET报告里有标明,相应的工厂检验为每年4次。在2009年3月起,应美国有关政府部门的要求,所有新申请认证的中国工厂第一年改为4次检验,其后每年还是为2次。
认证介绍俄罗斯FAC全称是“Federal Communications Agency”,是俄罗斯的联邦通信局机构。FAC认证是俄罗斯的无线认证,FAC认证确保安装或者链接到公共电信网络的产品符合相关俄罗斯法规要求。几乎所有的RF模块和所有的电信产品进入俄罗斯市场都必须获得FAC证书。FAC认证基本信息是否强制性:是申请方:俄罗斯公司当地代表:是证书有效性:最长3年FAC认证没有特别的标志认证类型FAC认证和FAC声明FAC认证根据产品类别分为声明(Declaration)和认证(Certification)两种形式,声明类型有效期为3年,而认证类型分为1年和3年(需审厂),且申请周期更长。在FAC证书中可以指定几个类似的型号,系列或系列;在FAC声明中只应指定单一模型 - FAC声明中没有系列,没有系列,没有类似模型。认证可由当地公司或国外公司申请,但声明只能由当地注册的公司宣告后交由FAC审批。FAC模块化批准制造商可以批准电信内置模块或最终用户设备,这在法律上无关紧要。这取决于制造商的选择。但批准最终用户设备是更好的方法。如果制造商仅批准模块,则在这种情况下,他必须为最终用户设备包括已完全批准的模块的任何官员,客户(例如进口商,海关清关等)提供一些法律和设计信息。有时可能很难。如果多个型号包含相同的模块,我们可以为注册声明提供折扣。
认证介绍2021年6月1日起,中国版“REACH”:GB/T 39498-2020 《消费品中重点化学物质使用控制指南》正式实施。中国REACH适用于消费品中重点化学物质的使用控制。管控产品范围本标准消费品的定义是:为了但不限于个人使用而设计、生产的产品,包括产品的组件、零部件、配件、包装和使用说明。主要包括:玩具、儿童产品、电子电器产品、珠宝首饰产品、家用清洗剂、油漆、涂料、胶黏剂、纺织品、皮革制品、塑胶材料、体温计、水泥等。但不包括:食品、药品、化妆品、烟草、特种设备、飞机、船舶、军用产品等政府特殊监管的产品。法规要求中国REACH适用于消费品中重点化学物质的使用控制,参考欧盟REACH法规、RoHS指令、POPs法规、2009/48/EC玩具指令,EN71-9玩具安全-第9部分:有机化合物、EN71-12 N-亚硝胺和N-亚硝基化合物、 ISO14184-1纺织品甲醛和Oeko-tex皮革等标准的限制要求,提出对我国消费品中重点化学物质的限制要求。即在消费品中需要重点管控重金属类、苯、甲苯、甲醛、增塑剂、双酚A、 苯酚、PAHs、胺类、染料类等共117项化学物质,下表是标准中“表1”的部分内容:中国REACH和欧盟REACH差异被冠上“中国版REACH”的《限制要求》是否真的是欧盟版REACH的翻版呢?答案显然是否定的。因为《限制要求》与欧盟REACH有着非常大的差异,主要包括以下几个方面:《限制要求》并无欧盟REACH中关于化学物质注册、评估、授权、通报等要求,而仅规定了化学物质的禁限制使用要求。《限制要求》针对的是与消费品相关的有害化学物质,而欧盟REACH针对的则是欧盟市场的所有化学品及其制品。《限制要求》是对现有标准或法规中物质限制要求的归纳整合,而欧盟REACH与欧盟的其他法规标准并无交叉重合。《限制要求》中物质顺序大体是按照重金属类、烷、卤代烷、烯等由简单到复杂的次序进行排序,而欧盟REACH中物质则按照限制要求的提议及采纳顺序自然生成。《限制要求》对于新化学品或消费品具有开放性,可参照现有类似产品的限制要求,而欧盟REACH并无此特殊说明。中国REACH的意义国民经济发展对标准的要求,新消费引领消费品提升质量标准的要求,与国际标准接轨的要求;消费升级对消费品标准提出新的要求,更加注重绿色安全和高端品质;消费品中化学危害是导致我国产品召回通报事件频发的重要因素,究其原因,很多是由于我国缺乏相关化学品安全危害因素的标准所致,本标准的颁布实施,一方面可为企业的规范化生产提供有力的技术依据,也使暂无标准的新消费品也按此进行生产。
认证介绍国推ROHS认证是国家为控制和减少电子信息产品废弃后对环境造成的污染,而推进一项认证。国推ROHS认证目的是在于减少或消除电子信息产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质。国推RoHS认证制度采用统一的产品目录、统一的认证技术规范、认证规则和合格评定程序、统一的标志的原则。2018年工信部联合发改委、科技部等九部委编制了《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录(第一批)》和《达标管理目录限用物质应用例外清单》,要求对于纳入目录的产品,铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的含量应符合电器电子产品有害物质限制使用限量要求的相关标准,纳入电器电子产品有害物质显示使用合格评定管理制度管理范畴。国推ROHS将于2019年11月1日强制执行,所有在《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录(第一批)》的产品,都应满足国推ROHS法规要求。国推ROHS认证的实验室机构只有经认监委授权允许做国推RoHS认证检验工作的实验室才可以承担检验工作。弘诺检测获得相关国家发证机构签约实验室&第一批强制国推ROHS抽检单位。企业做了国推ROHS认证有什么好处企业在废弃电器电子产品处理基金征收上的减免;优先纳入政府采购计划;增强产品在市场的竞争力。认证模式国推ROHS认证模式模式一: 型式试验+获证后监督【适用部件及元器件产品、材料产品】模式二: 抽样试验+获证后监督【适用部件及元器件产品】模式三: 优化试验+获证后监督【适用整机产品、组件产品】模式四: 抽样试验+初始工厂检查+获证后监督【适用规则范围内所有产品】适用产品范围国推ROHS第一批(12类)强制产品:电冰箱、空气调节器、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视机、监视器(含显示器、显示屏等)、微型计算机(含台式电脑、笔记本、平板电脑等PC)、移动通信手持机、电话单机。覆盖12类产品的国推ROHS证书有效期为5年,每年需要定期接受监督抽查。申请流程1、认证申请2、认证受理3、文件审查4、样品检测5、工厂检查(仅模式四下需要验厂)6、合格评定7、认证收费8、证书发放