目前，弘诺检测股份有限公司(ITL)已拥有新旧版本YY 0505-2012与YY 9706.102-2021的CMA与CNAS资质，拥有全部项目EMC测试能力，有需求的客户朋友恭候莅临垂询。
1、标准概述
随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？
2、YY9706.102修改部分
如下图所示，YY 9706.102-2021与旧版医疗器械标准YY 0505-2012的变化主要是基础标准版本的更新迭代，而没有在相关的EMC的诸如ESD静电、RS辐射抗扰度等测试限值与测试等级的变化，下面将详细列出EMC测试技术参数。
3、YY9706.102测试等级
EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品
EMS-电磁抗扰度-针对生命支持医疗器械产品（生命支持器械产品补充测试条件）
EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品
EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统
EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统
4、综述
目前国内最新版标准YY 9706.102-2021的医疗器械产品，EMC的测试等级与旧版YY0505-2012并没有本质的差异，所以，之前EMC能合格的医疗器械产品，在新版的医疗器械标准的执行之后，不会对医疗企业造成巨大的冲击。但是，出口到国外的医疗器械产品，就要注意了。自IEC 60601-1-2的第四版推出之后，EMS的测试等级，特别是ESD发生巨大的变化，测试等级基本翻倍，这样，很多原始按照YY 0505-2012设计的产品，往往是不符合欧洲最新标准版本的EMC要求。
